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新闻来源：动脉网

前言

什么是数字疗法？数字疗法对行业不同角色有哪些价值？它背后的医学原理是什么？现在市场的竞争格局如何？动脉网蛋壳研究院通过深度研究，同时发起“中国康复技术转化及发展促进会数字疗法系统工程专业委员会（筹）”，联合多家单位共同发布《中国数字疗法行业白皮书》，对这些问题一一进行了解读。

1、数字疗法概述

1.1.数字疗法的定义

数字疗法（Digital Therapeutics，DTx）是由软件程序驱动，以循证医学为基础的干预方案，用以治疗、管理或预防疾病。数字疗法可以单独使用，也可以与药物、医疗器械或其他疗法配合使用。其通过信息（如App上的文字、图片、视频）、物理因子（如声音、光线、电流、磁场及其组合）、药物等对患者施加影响，以优化患者护理和健康结果。

软件驱动：即数字疗法是软件驱动的。软件是一系列按照特定顺序组织的数据和指令，没有物理形态，包括智能手机端、PC端的系统软件、应用软件等。在数字疗法产品中，软件具有信息的记录、分析、可视化或者控制医疗器械等功能，属于应用软件的范畴。

循证医学为基础：即数字疗法产品一定属于循证医学，而非经验医学，且数字疗法的效果是基于证据支持的，包括系统性综述和Meta分析、随机对照试验、队列研究结果等。

干预措施：即数字疗法产品可以对患者的健康状态或者疾病的自然发展过程产生一定的影响，实现预防、治疗或者管理某种疾病的功能。以糖尿病为例，医学上可以通过改变饮食习惯、药物治疗、运动进行干预。具体如在糖尿病早期，可以限制脂肪和淀粉类食品的摄入，戒烟戒酒，并增加运动量来控制血糖，严重的可以用二甲双胍等药物控制血糖。这些措施都属于医学干预方法。

为患者服务：数字疗法是一种干预措施，所以服务对象或使用对象是患者或患者家人，而不是服务于医生，帮助医生在疾病治疗过程中进行高效诊断、决策、患者信息管理等，如辅助诊断、生物指标采集或者检测设备等。

1.2.数字疗法与数字医疗、数字健康的关系

数字健康包括干预消费者生活方式、健康状况和其他与健康相关的技术、平台和系统；相较于数字健康，数字医疗是具有循证依据基础的，适用于医疗流程的技术、平台或者产品，包括数字化诊断、数字化生命标志物、远程监控等产品。而数字疗法相较于数字医疗，核心功能是由软件驱动的，服务对象更强调着眼于患者，是对患者特定疾病提供的预防、管理、治疗等干预措施。

1.3.数字疗法的分类

1.3.1.按照功能分类

数字疗法产品按照功能分类，可以分为预防、管理、治疗三大类，覆盖患者病情演进过程中三大重要场景。

1.3.2.根据适应症分类

现有的数字疗法产品按照适应症可以分为呼吸系统疾病、精神类疾病、内分泌系统类疾病等十二大类，具体有30多种适应症。

1.3.3.按照使用方式分类

按照使用方式，数字疗法产品可以分为软件单独使用类、软件搭配药品或器械使用、软件搭配药品及器械使用三类。

2、数字疗法的价值

目前，数字疗法蓬勃发展的领域集中于传统医疗手段存在短板的区域。患者在自我管理过程中通常面临以下问题：1. 缺乏专业生物学和医学知识，从而没有足够心理认同感；2. 缺乏足够的反馈、激烈和监督，进而难以长期坚持。数字疗法产品对于传统治疗手段的补充和优化，对于患者、医疗服务提供方、支付方、药械企业都产生了重大价值。

3、数字疗法的医学原理

针对不同的适应症，数字疗法有不同的医学原理。动脉网蛋壳研究院根据学科分类，将数字疗法分为心理学、神经科学、康复医学和药理学四大类，共有14种医学原理，如认知行为疗法（CBT）、生物反馈疗法、运动和营养疗法等。

4、数字疗法的监管政策

为了帮助行业从业者系统的了解数字疗法现阶段的政策监管情况，蛋壳研究院将监管流程分为注册认证、生产经营许可和上市后监管三大环节，从监管部门、适用法规、办理流程等角度解析了美国和国内的数字疗法监管政策。

4.1.美国数字疗法的注册监管政策

美国在数字疗法产品的注册和审批上是相对最成熟的。近年来，对于在技术原理和诊疗领域上有重大创新和突破的产品，FDA不断简化和优化产品的注册认证程序，致力于缩短此类产品的审批周期，使患者尽早得到有效的治疗。

4.1.1.监管部门

数字疗法的注册监管由美国食品和药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）负责，对于传统医疗器械和SaMD产品的的管理具体由FDA下属的器械与放射健康中心（CDRH）进行。

4.1.2.监管标准和分类

FDA基本依据SaMD产品的标准进行分类。对于安全性高的产品实行基础管控，产品可被豁免510（K）认证，仅需要在FDA办理设备登记备案，即可上市销售，多被认定为Ⅰ类医疗器械，这一类数字疗法产品占比极小。

而大部分数字疗法产品被认定为Ⅱ类医疗器械，受到特殊管控。根据产品是否能匹配到合适的已上市医疗器械产品进行实质性等同认证，数字疗法产品将需要申请510（K）认证（有可对比的上市产品）或者De Novo认证（无可对比的上市产品）。

还有部分数字疗法产品由于安全性考量会被认定为Ⅲ类医疗器械，此类产品在获批510（K）或De Novo认证后，还需获得上市前许可（Premarket Approval，PMA）才可上市销售。

4.1.3.产品注册认证流程

医疗器械在美国上市前必须要完成以下5个步骤，数字疗法产品的认证流程与医疗器械的流程基本一致：1、器械分类；2、选择合适的认证路径；3、为注册认证准备适当的资料；4、注册认证资料提交和FDA审查；5、完成认证、企业登记和器械列名。

4.2.中国数字疗法的注册监管政策

相对国外成熟宽松的审批及市场进入环境，中国数字疗法还处于起步阶段，相关的政策和市场环境还不成熟。

国家食品药品监督管理总局在2017年12月公布的《移动医疗器械注册技术审查指导原则》明确了所有用于患者管理的移动医疗独立软件或软件+硬件都属于医疗器械，其监管范围和要求需要明确。无论是软件还是硬件制造商，都应根据移动医疗器械的产品特性提交相应注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。

2020年11月，术康APP通过了中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，作为处方由医生为患者直接开具，揭开了中国数字疗法的序幕。

但相比美国等数字疗法发展相对成熟的国家，国内尚未对数字疗法定义、范畴、应用场景等给出明确界定，我们仅能从国家级和地方级的部分互联网技术、医疗信息化、智慧医疗、慢病管理和电子产品的相关政策中，提取出数字疗法的相关指导建议。这意味着，国内数字疗法发展尚处于起步阶段，消费者甚至医疗行业从业者还没有较为清晰统一的认知。

5. 企业案例分析

动脉网蛋壳研究院梳理了全球174家数字疗法企业后，按适应症及医学原理梳理了全景图谱，并对于其中的典型案例进行详细分析。按已经通过注册标准来看，中国市场目前只有术康、六六脑、芝兰、武田的myPKFiT是第一批获得注册的数字疗法。而美国仅仅Pear Therapeutics一家公司就有三款数字疗法软件获得FDA注册。以下选取Pear、Akili、六六脑及武田myPKFiT进行详细分析。

5.1.Pear Therapeutics

5.1.1.产品管线

Pear Therapeutics现已推出三款FDA授权上市的精神医学类PDT产品，分别用于治疗药物滥用（reSET）、阿片类药物滥用（reSET-O）和失眠及其引发的抑郁（Somryst）。

从Pear的管线布局可以看出，其从最初开始就聚焦于脑科学与CNS及其引发的症状，布局思路和理论基础较为单一。

事实上，Pear大部分的研发产品底层逻辑均为认知行为疗法（CBT），这一点决定了其适应症多为精神类疾病，而对于搭配药物使用的其他非精神类适应症布局较少。目前Pear自身也意识到这一点，通过合作与授权等方式也在逐步进军肿瘤管理等其他大市场领域。

5.1.2.核心产品分析reSET

reSET是第一个获得FDA授权以改善药物滥用的处方数字治疗（PDT），是一种90天的治疗药物滥用的PDT，旨在提供认知行为疗法（CBT），作为应急管理的辅助手段该系统适用于目前在临床医生的监督下接受门诊治疗的18岁及以上的患者。

市场痛点：1. 美国药物成瘾患者规模庞大，80%的患者未得到有效治疗；2. 目前药物治疗效果有限，心理行为治疗是主要辅助手段；3. 治疗方法触达仍然是个问题。

目标人群：适用于18岁以上且在临床医生的监督下接受门诊治疗的药物成瘾症患者，包括兴奋剂、酒精、大麻、可卡因、阿片类药物（如果不是主要的成瘾药物）和其他药物等成瘾患者。

5.1.3.临床证据

Pear的reSET、reSET-O和Somryst通过临床试验证明了其有效性，比如一项针对399名患者的关键试验数据显示，reSET能有效提升脱瘾效果和患者留存率；针对170名患者的随机关键试验数据显示，reSET-O的脱瘾效果显著提升，有效减少临床干预的需求。

美国32个州的450家诊所已开出reSET或reSET-O处方，超过1万人已获得处方，总计完成超过5万个课程模块。另有2项关于Somryst产品的RCT试验数据显示，患者使用后的入睡时间、入睡后觉醒、失眠严重度指数方面得到显著提升。

5.1.4.商业模式

Pear Therapeutics的商业模式是将产品以处方形式直接给到医生，由医生搭建患者与产品之间的桥梁，此外与制药企业合作，通过提升治疗依从性为药企的试验提供保障，同时利用传统的保险报销和医药分销途径，为监管流程和医保报销提供便利，让患者更深入了解自身的病情，同时让医生了解并愿意开具数字处方产品。

5.1.5.核心竞争力

优势：

1、Pear Therapeutics 具备明显的先发优势（2013年成立，彼时行业停留在“数字健康”，尚未投入“数字疗法”）。公司的先发优势与创始人Corey M. McCann 的投资背景、医学生物学背景紧密相关，投资背景也使得项目展现出较强的前瞻性，迎合资本能力也极为突出；

2、积极与监管层FDA沟通，并成为首批9个数字疗法试点企业关键成员之一。其每一项临床研究也备受监管层与市场关注，为行业树立标准；

3、目前已经上市3款商业化产品，涉及药物滥用和睡眠健康两大领域，均为该领域第一款上市产品，在前期医生推广方面建立了较强权威性。

挑战：

1、其覆盖适应症基本为精神类疾病及精神疾病引起的相关症状。底层逻辑是CBT认知行为疗法，技术储备相对较为单一；

2、Pear基于CBT的产品004在临床实验中对于精神分裂等有效性没有安慰剂组，对方法论提出严峻挑战。此外真实世界研究效果将难于临床效果体现。停止相关激励使用后的软件效果，以及停止软件使用后的复发率都没有得到有效的试验证明；

3、产品设计层面技术壁垒尚未体现出来，也未能体现出基于药代动力学的更广阔的DTx市场技术储备（优化药物使用效果）。

6、数字疗法发展趋势展望

6.1.从“连接”到“干预”，2021是中国数字疗法元年

过去几年，中国数字医疗领域的创新，主要还是游走于医疗外围，以“连接”功能为主，比如互联网医院、慢病管理等。无循证医学认可，企业比拼的是互联网流量思维，且重度依赖医生资源。

而数字疗法开始真正进入医疗核心圈，基于循证医学RCT和RWE，对疾病进行治疗干预。2021年是中国数字疗法的元年，数字疗法时代比拼的将是效果第一的临床思维，对医生的依赖度将大大降低。

6.2.数字疗法对于药企的数字化创新具有重要意义

数字疗法软件与药品搭配使用，将对药企传统的研发、生产、营销方式带来巨大变革。包括：

触达方式变革——线上化、数字化平台，直接触达患者；

交互关系变革——从一次性，到持续粘性；

干预方式变革——从药品处方，到全病程多手段干预，解决方案（处方、医嘱、随访）产品化；

学术权威权迁移——从沉淀于专家到沉淀于产品（专家产品化）；

重构竞争要素——“换药”不再容易。数字疗法是新竞争维度，医生、患者、历史数据和信息承载沉淀，转移成本巨大；

成为核心赋能者——只有围绕治疗进行数据积累是可以全方位渗透医疗健康产业的赋能要素；

易被忽视的新战场——主流药企的主要发展策略是管线布局，并购产品线及区域市场，产业链延伸至原料药，难仿药与剂型变化，互联网化渠道合作，目前全市场对于数字疗法的重要意义认知尚未开启（创新者的窘境）。

6.3.数字疗法面临的挑战

虽然数字疗法的发展前景非常广阔，当同时也面临一些挑战，尤其是在国内行业刚刚起步的情况下。包括以下挑战：理论基础仍不完善；临床效果仍不够显著；商业模式仍在培育之中；由于专利保护缺失，易产生激烈竞争；医生接受度相对较低；基础设施仍不完善。